ВАКСИНАЦИОНЕН ЦЕНТЪР - ВМА

ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ

    Кога се поставят двете дози на ваксините? 

    - При имунизация с ваксината на Pfizer/ BioNTech дозите се прилагат в период от 21 дни. 

    - При имунизация с ваксината на Moderna дозите се прилагат в период от 28 дни. 

    - При имунизация с ваксината на Astra Zeneca втората доза се прилага след 70 дни. 

    Какво да направя, ако нямам възможност да дойда за реваксинация точно на 21/28/70 ден? 

    - Реваксинацията може да бъде отложена с няколко дни, но НЕ може да бъде поставена по-рано.

    Необходимо ли е издаването на болничен лист след поставяне на ваксина?

    - Не, не е необходимо. 

    Ще получа ли сертификат (документ), удостоверяващ, че съм ваксиниран? 

    - Сертификатите се получават от личните лекарите или срещу електронен подпис в информационната система. При поставяне на ваксините, на място във Военномедицинска академия, ще получите информационен талон, на който ще бъдат вписани датите на първа и втора ваксинация.

    Талонът се дава с цел информираност и улеснение на гражданите за датата на реваксинация. 

    Алергичен съм, мога ли да се ваксинирам? 

    - Моля, проведете консултация с лекуващия Ви алерголог, който да Ви насочи към подходяща подготвителна терапия. 

    Възможно ли е реваксинацията (поставянето на втора доза от ваксината) да бъде с друга ваксина? 

    - Не. Няма одобрена такава практика. И двете дози ваксини трябва да бъдат от един и същи вид. 

    Необходима ли е ваксина срещу коронавирус?

    - Инфекциите с SARS-CoV-2 могат да преминат леко или да доведат до тежко заболяване, дори до смърт. Докато противоепидемичните мерки като физическо дистанциране, миене на ръцете и носене на маски помагат в спирането на вирусното предаване, най-добрият начин за овладяване на пандемията е като се създаде специфичен за SARS-CoV-2 имунитет. Никой вирус досега не е бил елиминиран чрез създаването на естествен имунитет при голям процент от населението. Само колективният имунитет, предизвикан от ваксинация, може да елиминира вируси, както доказа изкореняването на едра шарка (вариола) и на два от трите типа полиовируси.

    Ще има ли ЕС достатъчно капацитет за производство на ваксини срещу COVID?

    - В ЕС вече има значителен капацитет за производство на ваксини и Европейската комисия работи усилено, за да го увеличи. Освен това, за да се гарантира, че разработчиците на ваксини имат необходимия капацитет за увеличаване на производствата си, веднага след като различни ваксини срещу COVID-19 бъдат одобрени от Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА), Европейската комисия  подкрепя необходимите инвестиции в развитието на такива мощности.

    Комисията осигури портфолио от над 2 милиарда дози. За нея беше важно още от самото начало да изготви диверсифицирано портфолио от ваксини на основата на различни технологии, за да увеличи шансовете една или повече потенциални ваксини да бъдат одобрени от ЕМА.

    Как ще се наблюдават ваксините след одобрението съгласно Разрешение за употреба под условие (CMA)?

    - Наблюдението на безопасността и ефективността на ваксините след разрешение е изискване съгласно законодателството на ЕС и е крайъгълен камък на системата за проследяване на лекарствената безопасност на Съюза. То е свързано с откриването, оценката, анализирането и предотвратяването на неблагоприятни ефекти или други проблеми, свързани с лекарствата. Системата е абсолютно същата, както и при нормално одобрение на лекарствен продукт за пазара.

    Безопасността и ефективността на ваксините, получили условни разрешения за употреба, се наблюдават стриктно, както и при всички лекарства, чрез създадената в ЕС система за мониторинг на лекарствата.

    Какъв процес и методи се използват за разработване и одобряване на ваксини срещу COVID-19?

    - Ваксините срещу COVID-19 са разработени в съответствие със същите законови изисквания за фармацевтично качество, безопасност и ефикасност като другите лекарства.

    Както всички лекарства, ефектите на ваксините срещу COVID-19 се тестват първо в лаборатория, включително и върху животни, след това ваксините се тестват при доброволци.

    Преди одобрение всички ваксини в ЕС се оценяват по същите високи стандарти като всяко друго лекарство.

    Това, което е различно за ваксините срещу COVID-19, е, че скоростта на развитие и потенциалното одобрение са много по-бързи поради спешната ситуация свързана с общественото здраве.

    Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е създала специална експертна работна група и процедури за бърз преглед, за да оцени висококачествените предложения на компаниите във възможно най-кратки срокове, като същевременно гарантира солидни научни доказателства.

    Европейската комисия използва всички съществуващи възможности, за да ускори одобряването на ваксини за употреба в целия ЕС, но това е възможно само, ако EMA получи солидни научни доказателства, че ползите от ваксината са по-големи от всички рискове.

    Какъв тип и количество данни са необходими за одобряване на безопасна и ефективна ваксина?

    - Разработчиците на ваксина срещу COVID-19 трябва да представят конкретни данни за своята ваксина. След това Европейската агенция по лекарствата (EMA) извършва задълбочена оценка на тези данни, за да достигне до научно становище дали ваксината е качествена, безопасна и ефикасна, и следователно е подходяща за ваксиниране на хора.

    Данните трябва да показват ефикасността на ваксината при защита срещу COVID-19 (доколко добре действа ваксината в клинични условия) и нейната безопасност.

    Ефикасността се измерва чрез разглеждане на това колко добре действа ваксината в проучването, например дали и колко ваксината предотвратява симптоматично заболяване. Тези мерки за ефикасност се наричат „крайни цели". Изискват се крайни цели за ефикасност, тъй като COVID-19 е ново заболяване и няма известни показатели (като нивата на антителата в кръвта), които могат да предскажат защита.

    Изискванията за безопасност за ваксините срещу COVID-19 са същите като за всяка друга ваксина в ЕС и не са занижени в контекста на пандемията.

    Данните, подадени в заявление за разрешение за пускане на пазара на ваксина срещу COVID-19, трябва да включват информация за:

    • групата на хората, на които ще бъде поставена ваксината;
    • нейното фармацевтично качество, включително информация за идентичността и чистотата на компонентите на ваксината, както и съдържание и биологична активност (потентност);
    • данни за всяка производствена стъпка и за използваните контроли, за да се гарантира, че всяка партида ваксина е постоянно с добро качество;
    • спазване на международните изисквания за лабораторни тестове, производство на ваксини и провеждане на клинични изпитвания („добра лабораторна практика“, „добра клинична практика“ и „добра производствена практика“);
    • видове имунни отговори, индуцирани от ваксината;
    • ефектите, наблюдавани при групите хора, на които ще бъде поставена ваксината;
    • нежелани лекарствени реакции, наблюдавани след поставяне на ваксината, наблюдавани при имунизираните, включително ако има данни при специални популации като възрастни хора или бременни жени;
    • информация, предназначена да бъде събрана от последващи проучвания след разрешение (напр. данни за дългосрочна безопасност или дългосрочен имунитет);
    • информация, която да се предоставя на пациенти и здравни специалисти (напр. резюмето или характеристиките на продукта или КХП, етикетиране и листовка на опаковката), която се изготвя от разработчика и се преглежда и съгласува от научните комитети на EMA;
    • начина, по който рисковете ще бъдат управлявани и наблюдавани, след като ваксината бъде разрешена; план за управление на риска (ПУР), документ с информация за всякакви възможни (известни или потенциални) опасения за безопасността на ваксината, начина, по който ще се управляват и следят рисковете, след като ваксината бъде разрешена, и каква информация е предвидена да бъде събрана от проследяващи проучвания. ПУР се оценява от Комитета по безопасност на EMA, Комитета за оценка на фармакологичния риск.

    Ще бъде ли ваксината безплатна във всички държави-членки на ЕС?

    - Въпреки че това е отговорност на всяка държава-членка, по-голямата част от тях възнамеряват да предлагат безплатни ваксинации.

    Съгласно Наредба N15 oт 2005 г. за имунизациите в Република България, имунизациите срещу COVID-19 са препоръчителни (доброволни) и безплатни.

    Можете ли да обясните технологията на иРНК ваксините? Има ли някакви опасения за безопасността, като се има предвид, че технологията е нова?

    - Ваксините на Pfizer-BioNTech и Moderna информационна РНК (иРНК) ваксини срещу COVID-19. Ваксините съдържат синтезиран фрагмент от генетичния материал на SARS-CoV-2 (иРНК), който „дава инструкция“ на клетките в тялото да произведат характерния за вируса „spike” протеин. Когато е ваксинирано, тялото произвежда негови копия, които не причиняват заболяването и научава имунната система да реагира защитно, предизвиквайки имунен отговор срещу SARS-CoV-2.

    Въпреки че технологията не е била използвана в нито една ваксина, лицензирана от Администрацията по храни и лекарства на САЩ (FDA), учените от FDA имат опит с тази технология, тъй като тя е била използвана за разработване на други профилактични ваксини, които са тествани в клинични изпитвания при хора. FDA няма специфични опасения за безопасността на ваксините, които използват тази технология.

    Колко добре работи иРНК ваксината?

    - Повече от 9 на всеки 10 души, ваксинирани по време на клиничните изпитвания, са били защитени от болестта COVID-19. Този коефициент може да намалее малко, тъй като ваксините се дават на общото население, a условията по време на клинично изпитване обикновено са оптимални, така че да измерват най-добрия сценарий. Все пак се очаква, че повечето хора, които получат и двете дози от ваксината в съответствие с препоръчания интервал от време, ще бъдат защитени.

    Могат ли иРНК ваксините да променят ДНК на човек?

    - Не, тъй като иРНК е активна само в клетъчната цитоплазма, а ДНК се намира в клетъчното ядро. иРНК ваксините не работят в същото клетъчно пространство, в което се намира ДНК и не могат да го променят.

    Какво спира тялото да продължи да произвежда протеина на COVID-19 след имунизация с иРНК ваксина?

    - Тъй като нашите клетки непрекъснато произвеждат протеини, те се нуждаят от начин да гарантират, че в клетката не се натрупват твърде много от тях. Дори ако по някаква причина нашите клетки не са разградили иРНК ваксината, иРНК спира да произвежда протеина в рамките на 10-14 дни, независимо от имунния отговор на организма към протеина.

    Могат ли ваксините да защитят хората срещу вируса, когато той е мутирал?

    - Научната общност и регулаторите внимателно наблюдават как SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19) се променя с течение на времето и колко добре ваксините срещу COVID-19 могат да защитят хората срещу болестта, причинена от всякакви нови варианти на вируса.

    Ваксините срещу някои вирусни заболявания остават ефективни в продължение на много години след тяхното разработване и осигуряват дълготрайна защита. Такива са ваксините срещу морбили и рубеола.

    Ваксините срещу други вирусни заболявания като грип, от друга страна, се нуждаят от актуализиране всяка година, за да останат ефективни. Това е така, защото грипният вирус мутира често и до голяма степен, като с всеки сезон на грипа се появяват нови варианти.

    Колко бързо действа ваксината? И колко дълго продължава нейното действие?

    - Все още не знаем със сигурност колко дълго ще продължи защитата и това може да варира при различните ваксини. Вероятно ще продължи поне няколко месеца, но може да се наложи повторно ваксиниране. Изследователите изучават това внимателно.

    Съгласно кратката характеристика на ваксината на Pfizer-BioNTech, ваксината Comirnaty, трябва да се прилага в 2 дози. Част от имунизираните може да не бъдат напълно защитени до седмия ден след поставянето на втората доза от ваксината.

    Съгласно кратката характеристика на ваксината на Moderna, ваксината COVID-19 Vaccine Moderna, трябва да се прилага в 2 дози. Част от имунизираните може да не бъдат напълно защитени до четиринадесетия ден след поставянето на втората доза от ваксината.

    Както при всички ваксини, ваксинацията срещу COVID-19 може да не одсигури защита на всички ваксинирани.

    Колко дълго ще продължи имунитетът от ваксината?

    - Не е известно колко дълго ще продължи имунитетът, изграден от ваксините срещу COVID-19.

    Това е така, защото са необходими повече данни от текущи и допълнителни проучвания в дългосрочен план, за да се разбере колко дълго трае защитата след ваксинацията.

    Органите на ЕС ще координират независими проучвания за използването на ваксините срещу COVID-19 в реалния живот, за да съберат повече информация за тяхната дългосрочна безопасност и полза за населението.

    Резултатите от тези дългосрочни проучвания ще са в основата на бъдещи стратегии за ваксинация.

    Лица, които не могат да бъдат ваксинирани

    - Противопоказанията за имунизация срещу COVID-19 са изрично посочени в кратките характеристики на продуктите. Най-често това са ограничения, свързани с възрастта и свръхчувстителност към някоя от съставките на ваксините.

    Лица, които НЕ трябва да се ваксинират с Comirnaty срещу COVID-19:

    • всеки с тежка алергия към компонент на ваксината (т.е. такъв, който причинява анафилаксия или изисква медицинска намеса);
    • тези на възраст под определената в кратките характеристики на продуктите;
    • Хора, които в момента са в изолация или имат симптоми на COVID-19; тези хора могат да се ваксинират, след като приключат с изолацията и след преустановяването на всичките им симптоми.

    Хора, които могат да се ваксинират след обсъждане на ползите и рисковете и/или след консултация с техния наблюдаващ/лекуващ лекар

    • лица с анамнеза за тежка алергия към някоя ваксина или към инжекционен лекарствен продукт;
    • бременни;
    • лица с имунокомпрометиращи заболявания;
    • кърмещи жени;
    • лица на терапия с антикоагуланти.

    Хора, които трябва да следват специални процедури

    • Лица с анамнеза за тежка алергия (изискваща медицинска намеса) към нещо различно от ваксина или инжекционно лекарство може да получи ваксината, но трябва да остане за медицинско наблюдение в продължение на 30 минути след получаване на ваксината.
    • Хората, които наскоро са боледували от COVID-19 и са били лекувани с антитяло-базирани терапии (напр. с моноклонални антитела или реконвалесцентна плазма), трябва да изчакат до 90 дни след лечението, за да бъдат ваксинирани.
    • Хората с известна експозиция на COVID-19 трябва да изчакат, докато карантината им приключи, преди да се ваксинират (освен ако не живеят в места с можество хора, като старчески дом, поправителен дом или приют за бездомни, в този случай те могат да бъдат ваксинирани по време на период на карантина).
    • Хората, които са получили друга ваксина (не-COVID-19 ваксина), трябва да изчакат поне 14 дни, преди да получат ваксина срещу COVID-19. По същия начин, ако човек е получил ваксината срещу COVID-19, той трябва да изчака най-малко 14 дни, преди да получи други ваксини (ваксини, които не са срещу COVID-19).

    Може ли да заразите с COVID-19 някого, след като сте си поставили ваксината?

    - Ваксината не може да Ви причини инфекция с COVID-19 и 2 дози от нея ще намалят шанса Ви да се разболеете сериозно. Все още няма налична информация дали това ще предотврати възможността да се заразите и да предадете вируса. Така че, важно е да спазвате всички противоепидемични мерки, за да защитите хората около себе си.

    Може ли иРНК ваксините да причинят безплодие при жените?

    - Съгласно кратките характеристики на Pfizer-BioNTech и Moderna, проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, съврзани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постанаталното развитие.

    Няма научни доказателства, които да предполагат, че ваксината може да причини безплодие при жените. В допълнение, не е известно, че безплодието се появява в резултат на естествено заболяване от COVID-19, което допълнително показва, че имунните отговори към вируса, независимо дали са предизвикани от инфекция или ваксина, не са причина за безплодие. Съобщения в социалните медии невярно твърдят, че ваксината може да причини безплодие при жените, като тази дезинформация е повод за притеснение, че жени може да избегнат ваксинация за предпазване от COVID-19, което е сериозно и животозастрашаващо заболяване. Симптомите на COVID-19 са различни и непредсказуеми: при много хора то протича без оплаквания или като леко заболяване, при други като тежко остро респираторно заболяване, включващо пневмония и остър респираторен дистрес синдром, водещ до мултиорганна недостатъчност и смърт. Ваксината Pfizer-BioNTech е информационна РНК (иРНК) ваксина. Ваксината съдържа синтезирано малко парче от генетичния материал на SARS-CoV-2 (иРНК), което „нарежда“ на клетките в тялото да произведат характерния за вируса „spike” протеин. Когато е ваксинирано, тялото произвежда негови копия, които не причиняват заболяването, а имунната система се научава да реагира защитно, предизвиквайки имунен отговор срещу SARS-CoV-2.

    Противно на фалшивите съобщения в социалните медии, този протеин не е същият като този, участващ в образуването на плацентата.

    Безопасно ли е да получа ваксината срещу COVID-19, ако имам COVID-19 и не го знам?

    - Центровете за превенция и контрол на заболяванията в САЩ не препоръчват тестване преди ваксинация, тъй като би било много трудно да се координира и няма причина да се съмняваме, че ще има проблем. Например, ваксини срещу морбили, варицела и бяс се дават след като човек е бил изложен на риск (което означава, когато вече е заразен), и това не създава проблеми. По същия начин клиничните изпитвания на Pfizer включват хора, които са боледували или не са боледували от COVID-19 преди това, а някои хора са се срещнали с вируса по време на проучването. Това не е създало допълнителни проблеми на ваксинираните.

    Ако не се чувствате добре, когато е следващата ви дата за имунизация

    Ако не се чувствате добре, по-добре е да изчакате, докато се възстановите, за да си поставите ваксината. Ваксинирайте се възможно най-скоро след това. Не трябва да се ваксинирате, ако се намирате в изолация, чакате резултат от тест за COVID-19 или не сте сигурни дали сте здрави.

    Ако съм преболедувал COVID-19, необходимо ли е да се ваксинирам?

    - Да. Ако сте преболедували, може да имате някаква степен на имунна защита (имунитет), но тя варира и може да не продължи дълго време. Тъй като не знаем колко дълго антителата продължават след инфекцията и малък брой хора са имали по-тежки повторни заразявания, ваксината може да бъде от полза за повишаване на съществуващия след инфекция имунитет на човек. Въпреки че все още не е известно също и колко дълго продължава постваксинационният имунитет, ваксините се създават, за да осигурят надежден и продължителен имунитет.

    Клиничните изпитвания включваха хора, които преди това са били заразени със SARS-CoV-2 и е установено, че ваксината е безопасна.

    Имунизирането срещу COVID-19 e също толкова важно за преболедувалите, колкото и за непреболедувалите.

    След като съм ваксиниран срещу COVID-19, освободен ли съм от карантинните ограничения?

    - Всеки, които е ваксиниран срещу COVID-19, ще трябва да спазва противоепидемичните мерки за известен период след ваксинирането, защото ще отнеме време, за да се забави или спре разпространението на вируса. Два фактора са важни за разбирането защо:

    • Въпреки че ваксините изглеждат много ефективни за предотвратяване на болестта, те може да не предотвратят асимптоматична инфекция, което означава, че ваксинирани лица все още ще могат да заразяват, въпреки че нямат симптоми, и следователно неволно да разпространяват вируса. Компаниите, производители на ваксините, ще правят допълнителни проучвания, за да разберат по-добре дали това е така.
    • Учените изчисляват, че за да се постави под контрол COVID-19, около 7 или 8 от всеки 10 души ще трябва да бъдат имунизирани.

    Поради тези причини има определен период от време, през който ще бъдат необходими и другите противоепидемични мерки като носене на маски, спазване на физическа дистанция и др., за забавяне или спиране разпространението на вируса. И тъй като няма да знаем кой може да бъде заразен след ваксинация или предишно заболяване, всички ще трябва да се съобразят.